Qualifizierung und Validierung sind zwei wichtige Aspekte des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.
Qualifizierung bezieht sich auf den Prozess der Dokumentation, Überprüfung und Bestätigung, dass Ausrüstungen, Räumlichkeiten und Systeme in einer pharmazeutischen Anlage ordnungsgemäß installiert, betrieben und gewartet werden können. Die Qualifizierung gewährleistet, dass alle Aspekte des Herstellungsprozesses den rechtlichen Anforderungen und den internen Standards entsprechen und trägt so zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei.
Validierung hingegen ist der Prozess der systematischen Überprüfung, Dokumentation und Bewertung aller Prozesse und Verfahren, die bei Herstellung, Prüfung und Aufbewahrung von Arzneimitteln eingesetzt werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Prozesse und Verfahren innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln durchgeführt werden.
Diese Bereiche sind meine Schwerpunkte.
